연내 신약 2개(롤론티스, 오락솔) 미국 FDA 시판허가 기대
한미약품이 올해 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 계획이다.
한미약품은 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 올해 사업방향을 이 같이 설정하는 등 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다.
평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다.
또 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다는 내용도 소개했다.
한미약품은 코로나 바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고 밝혔다.
호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다.
또 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소인 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질도 도출했다.
권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했다.
권 사장은 이어 코로나 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장동력을 강조하면서 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.
이에 따르면, 현재 한미약품의 580명 이상 전문 R&D 인력은 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.
한미약품은 올해 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.
특히 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상된다.
미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.
권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다”며 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했다.
삼중작용제 LAPSTriple Agonist (HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 개발되고 있다.
당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다.
한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다.
또 2020년 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.
한미약품은 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 강조했다.
작년 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다.
제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며, 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가 및 확장을 모색하는 임상이 빠르게 진행되고 있다.
한미약품은 스탠다임와 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있다.
또 미국 랩트社(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있다.
한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 계획이다.
이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중이다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 최근(9일) FDA로부터 임상 2상 승인을 받는 등 개발에 속도가 붙고 있다.
사장은 “한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다”며 “또한 신약들의 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했다.
