보령제약은 표적 항암 신약인 'BR2002(개발명)’가 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 임상 1상 진행을 승인 받았다고 27일 밝혔다.
'BR2002’ 임상 1상은 90명 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로 진행되며, 2024년 2월 최종 완료를 목표로 하고 있다.
BR2002는 보령제약이 글로벌 항암제 시장 진출을 목표로 개발하고 있는 프로젝트로 2016년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받아 개발 중이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 전 세계 최초 개발이다.
악성림프종은 호지킨성과 비호지킨성으로 나뉘는데 대부분 림프종이 B-림프구, T-림프구 또는 자연살해세포에서 기원하는 림프세포 증식질환인 비호지킨성 림프종에 속한다.
현재 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 약 4300여명(2015년 국가암통계), 전 세계적으로는 약 51만 여명(2018년 WHO 통계)의 환자가 발생 한다고 알려져 있다.
악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다
보령제약은 혈액암을 시작으로 BR2002의 적응증을 고형암(신체 내 장기에서 암 덩어리가 생기는 일반적인 암)으로 확대할 계획도 가지고 있다.
지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 미국 제약사 길리어드의 '자이델릭', 버라스템사의 코픽카, 바이에르사의 알리코 등이 있으며, 이들 약제는 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종으로 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 현재까지 DNA-PK 저해제로서 시판 허가된 약품은 없다.
보령제약 관계자는 “BR2002는 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능 및 안전성이 높을 뿐 아니라 PI3K 저해제와 DNA-PK의 이중 타겟 저해기전이라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다”고 말했다. 실제 전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 확인되 기대감을 더욱 높이고 있다.
